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制药工业蓝皮书:中国制药工业发展报告(2018)

发布日期:2020-03-24 19:41
作者:光大彩票

  蓝皮书指出,制药工业是关系国计民生的重要。产业,是“中国制、造2025”和战略性新兴产业的重要领域,是推进健康中国建设的重要保障。“十三五”时期是全面建成小康社会决胜阶段,也;是我国制药工业!整体跃升时期&#;。

  2;017年,通过供给侧;结!构性改革,我国国民经济总体向,好发展。GDP实现87.7万亿元,同比增长6.9%。全国规模以上工业企业!实现主营业务收入116万亿元,同&#;比增长1!1.08%;实现利润总额7.5万亿元,同比增长21.04%;实现出口交&#;货值12.3万亿元,同比增长10.72%。

  2017年,制药工业总体平稳健康发展。。规模以上制药!工业企业实现、主营!业务收入2.98万亿元,同比增长12.24%;实现利润,总额3520亿元,同比增长16.57%&#;;实现出口交货值2023亿元,同比增长11.08%&#;。

  其中,化学药品工业规模以上工业企&#;业实现主营业务收入1.3万亿元,同比增长1!3,.57%;实现利润总额1606亿元,同比增长19.,67%;实现出口交货值839亿元,同比增长9.84%。

  中成药工业规模以上工业企业实现主营业务收入57!36亿元,同比增长8.41%;实现利润总额707亿元,同比增长10.02、%;实现出口交货值51亿元,同比增长21.99,%。

  生物、生化制品工业规模以上工业企业实现主营业务收入3311亿元,同比增长11.8%;;实现利润总额499。亿元,同比增!长26.78%;实现出口交货值337亿元,同比增长18.5%。

  制药机械工业规模以上工业企业实现,主营业务收入!187亿元,同比增长&#;7.74%;实现利润总额15亿元,同比增长-8.14%;实现出,口交货值19亿元,同比,增长3.86%。

  据中国海关数据统计,2017年,我国医药保健品进出口额1166.76亿美元,同。比增长12.64%。其中,出口607.99亿美元,扭转了2、016年下降。的局、面,同比增长9.44、%,增幅达近&#;五年最高值;;进口558.77亿美元,同比增长16.34%;对外贸易顺;差49.22亿美元。

  蓝皮书指出,以“十二五”期间埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等1类新药上市为重要标。志,制药行业创新发展&#;进入了一个新阶段。2017~2018,年制药行业技术创新方!面又有新的突破。一批创新产品,经过价格谈判,进入国家医保目录。一批创新药物获批上市。同时,在开展国,际临床试验&#;、国际联合开发方面,发展速度较快。

  晚期胃癌的福音——甲磺酸阿帕替尼片:;江苏;恒瑞投巨资历经10年创新研发的1.1类新药,、针对VEGFR2的,小分子抗血管生成靶向药物,是全球第一个在晚期胃癌被证实安,全有效口服给药制剂,有效解决了晚期胃癌患者无药可用的临床困境,为患者带来了!生存希望。

  肺癌患者的福音——盐酸埃克替尼:(商品名:凯美纳)是贝达药业股份有限公司开!发小分子;靶向抗癌药,用于晚期非小细胞、肺癌,具有全新的化学和晶体结构,是高活性和高选择性的表皮生长因子受,体&#;(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,其化合物结构和晶型专利分别荣获第十四届和;第十六届中国专利金奖。我国拥有该药的完全自主知识!产权。上市得到广泛的临床应用,为肺癌患,者带来福音。

  中国首个抗肿瘤原创药物——西达本胺:用于治疗T细胞淋巴,瘤(属罕见病范畴)。西达本胺独特的苯;酰胺类化学结构带来了针对靶点的高、度选;择性,它能够诱导和激活患者自身的特异。(CD8+介导的CTL)和非特异(NK介导的CTL)的抗肿瘤细胞免疫,产生更持久的临床疗效和生存时间。深圳微芯生物科技有限公司是中国第一家成功研发现代;肿瘤治疗药物并赢得CFDA绿色通道的公司。

  。“中国眼科学十大科技突破之!一”——康柏西普:迄今为止我国唯一由世界卫生组织药物命名的创新药物,是“十二五”国家“重,大新药创新”专项的标志性成果,被评为“中国眼科学十大科技突破之一”和“最具临床价值的创新药”。康柏西普主要用于治!疗湿性、年龄相关性黄斑变性。属抗血管;内皮&#;生长因子(VEGF)类、生物制剂。

  在产!业结构调整方面,华北制药优化产品产业结构,加强生物制药工程建设!,强化原料药深加工和制剂生产,减少能源和原材料的消、耗以及污染产生量,,污染物COD排放总量降低、50%,制剂药与原料药收入比例由2011年的。3:7提高到6.&#;7:3.。3,从产品结构优化促进了节能减排。

  在原、材料替代方面,采用无毒无害或低毒低害的原料替代高毒和难以去除高毒的原料,以减少废物的产生&#;量或降低废物,的毒性。如在化学合成中,空气&#;接触氧化替代氧化剂氧化;用水质!洗涤液取代其他溶剂、溶液;选择毒性低的或活性保持;时间长的、不易流失的催化剂。

  在工艺优化升&#;级方面,!国内化学制,药行业通过&#;采用先进技术,如酶法、生物转化、膜技术、结晶技术、手性技术等;绿色技术,从源头减少污染物的产生。酶法阿莫西林、酶法头孢氨苄生,产工艺的实施可以实现降低VOCs排放90%。在抗;生素溶媒回收领域,引入和应用“减压蒸馏”新理念,使得溶媒回收过程的蒸汽单耗下降30%、废酸水中的残余溶媒下降一个数量级。

  在设备替代和更新方面,在化学合成中利&#;用绿色化学反应装置——微通道反应器,改善化学反应环境和条件,减少溶媒的使用,从而使得化学反应更安全、反应率更高,装置占据空间;面积更校对发酵及合成生产反应过程实施;在线监控系统,根据各项反应指标的变化,及时补加物料,做到定量补给,改变以前的超量补料和、资源浪费。集过滤,洗涤干燥为一体的“罐式三,合一”设备,替代固液分离、洗涤与干燥三台设备,能够缩短工、艺步骤,优化厂房布局,洗涤过程的改进,有效降低了制药生产过程、水资源的消耗&#;,与离心过滤淋洗工艺相比!,每批减少淋洗用水70%左右。

  ,蓝皮书指出,近年来,我国大输液市场集中度不断提高,。数据显示,2010年全国大输液产量达93亿瓶(袋),2015年上升到127亿瓶(袋&#;),201、7年回落到120亿瓶(袋)。2017年大输液年产量排前五位的企业产,量占总产量的6;0%左右,正在加快向全球发达市场80%的集中度水平靠拢。

  在大输液行业,欧、美、日等国家、或地区市场集中现象非常明显,输液生产企业数量少、规模大,如!美国的百特公司占据了全美80%的输液市场;在欧洲,大输液市场基本上被费森尤斯、贝朗、百特克林泰克和法玛西亚四大公司占领;在;日本,!大冢公司占有50%左右的市场份额。在我国,90年代中后期,大输;液生产企业数量众多、规;模较小,行业集中度偏低。2008年,我国大输液生产企业排前10的厂家的集中度仅&#;为48.4%,明显低于欧、美、日等发达国家或地区的行业集中度。但是随着产业政策调整、集中招标政策全面实施、医保支付制度和药占比政策。变化,以及受“限抗”和三甲以上医院取消门诊输液等政策限制和影响,输液市场价格和份额下降,生产成本上升,规模较小的企业难以维持。行业龙头企业抓住机会实施并购重组战略,大输液企业生产规模不断扩大,行业市场集中度有所提升。目前,我国大输液生产厂家有300家左右,产能超过1亿!元;的只有30家左右,排前10的厂商的市场占有率约为2/3。2017年,整个大输液行业的深度整合效应开始显现,众多中小企!业退出,生。产回归理性,行业稳步复苏,龙、头企业逐步受益。

  蓝皮书指出,2017年是中国医药产业变革的元年。“两票制”、一致性评价、控制药占比等实施——来自医改政策的压力,疾病谱变化、!健康消费意识&#;提高——来自市场的需求,、风险投资、上市、并&#;购。——来自资本的推动,CART技术、PD-1、人工智能等——来自技术的力量,中国的医药产业已经进入结构调整和产&#;业升级的时代。对于制药!企业来说,如何应对产业变革带来的机遇与挑战?从现实看,应围绕政策、临床!需求和市场的变化不断调整产品结构、渠道结构和终端结构;从未来看,应回归行业的本质,紧紧围,绕,消费者的健康需求,以创新为驱动,实现企业的产品升级和模式升级,最终带动整个,产业的!转型升级。

  创新药:长期以来,中国的绝大多数制药企业以生产仿制药为主,导致企业创新能力不足,产品缺乏国际竞争力。随着产业的不断发展、政策的扶、持、资本的关注,国内越来越;多的企业开始!布!局创新药领。域。恒瑞医药在创新药方面布局较早,目前已经上市了两个创新药品种——艾瑞昔布和阿帕替尼。除;此之外,还。有17个、创新药品种处于临床开发阶段。康弘药业的创新药品种康柏西普已经上市,、同时在眼科、中枢神经系统、消化系统等领域继续创新并丰富系列专利品种结构。此外,科伦药业、信立泰等多家药企也在。积,极布局创新药领域。

  制剂国际化:中国在原料药领域是出口大国,但制剂出口一直规模很小,尤其在欧美市,常最近几年,华海,药业和恒瑞医药等一批制药企业的国际化步。伐加快,并在国际市场上取得了一些突破,。华海药业已经从特色原!料药企业转型为具有国际竞争优势的仿制药企业,截至2017年底,在美国上市销售产品已达48个,其中15个产品市场份额!领先。恒瑞医药有十几个产品在欧美市场销售,实现销售收入6.37亿元,几个创新&#;药获准在海外开展临!床。试验。

  大健康:随着!人们的生活水平不断提、高、健康意识不断&#;光大彩票增强,疾病的预防与健康管理越来越受到重&#;视。部分药企开始沿着诊疗向前;后端延伸,如健康产品、日化、健康管理和康复等&#;。云南白药,以用户需求为导向,,在大健康领域!内构建覆盖范围更广的产品生!态体系,建立健康现代新生活方式的产品生态族群,满足消费者多样化健康需求。片。仔癀,制定了“一核两翼”大健康发展战略,在坚持做好医药生产核心产业的前提下,努力发展医药流通、日化化妆品、保健食品等产、业。;白云山、以岭药业等企业也在发展主业的同时积极构建大健康产业链。

  生物、药:在全球药品市场,生物药早已占据重要地位,阿达木单抗更是凭借184亿美元的销售额雄踞药王;宝座。而在中国,排名前十的畅销药榜单中目前还看不到生物药的影子。随着国内医药市场的逐渐规范,临床价值逐渐成为评价药物的核心,一些疗效确切的生物药将成为市场、的潜力股。一些制&#;药上市公司也在布局生物药领域。复星医;药是较早布局生物药领域的上市药企之、一,目前开展的生物创新药8项、生物类似药14项。其中,生物类似药利妥昔单抗已经递交上市申请,曲妥珠;单抗生物类似药和阿达木单抗,生。物类似药有望于2;018年递交上市申请。丽珠集团布局了多个单抗产品市场,临床研究呈现加速和国际化趋势,研发管线中既有确定性较高的传统靶点,如TNF-α、、CD20、HER-2、PD1/PD-L1,也有OX40等新兴免疫检查点靶点。华兰生物、天士力、步。长制药等上市公司也在积极布局生物制药领域。

  蓝皮书指出,2017年6月20日国务院办公厅、印发《关于、进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》(国办发〔2017〕55号。,以下简称《指导意见》),&#;这是我国最权威、最系统、最全面!的医保支付方式改革的、纲领性文件。政策覆盖三大医保(城镇职工医保、城市居民。医保、新农合)所有的基金支付,内容涵盖预算管理、各种支付方式适用范围的选择、确定支付标准的协商谈判、医疗行为!的监管和考核、,费用结算办法以及相应的配套措施。

  医保支付,制度改革对药品市场影响很大。当前医保。药品约&#;占中国,药品市场的60%,医保已是药品市场最大购买方。;据近年数据分析,医药制造业收入增速与医保基金支出增速基本趋于一致,;医保基金成为决定药品行业增速的、最大变量。

  两个机制的影响:“结余留&#;用、合理超支分担;”的激励和风险分担机制,将促、进医疗机构运行机制转变,药品、耗材、检查检验从原来的收入变为成本,将促进医疗机构从规模扩张向内涵式发展转变。这是医、改的关键,也是医保支付方式改革目标所;在。协&#;商谈判机制将促使药品和医疗服务市场价格的形成,进一步、推进市场化进程。

  三大制度的影响:总额预付、按病种付费、医保支付标准;三项制度都是从原来的!后付制转变为预付制。实际上就!是一种包干制。在这!种付费方式下,医院管理行为&#;、医生诊疗行为、药品采购方式、药价形成机制、企业营销模;式、政府监。管方式都将随之发生转变。

  蓝皮书指出,进入21世纪以来,中国糖尿病呈&#;现出快速增长态势,已从1980年糖尿病发病率0.6%增长到目前的11.6%。国家卫计;委最新公布数据;表明,我国糖尿病&#;人群已达1.14亿人,其中Ⅱ型糖尿病占糖&#;尿病人群的近90%。在国家、医保全面覆盖、市场刚性需求和新药上市等因素的多重作用下,抗糖尿病治疗市场已是国内外、关注的热点之一。

  随着2017年版《国家;医保药品目录》的实施,备受。瞩目的医药市。场发生了较大的变化。经全面梳理显示,2017年《。国家医保药品目录》共收载2535个制!剂药品,其中化学及生物药品制剂1297个,比2009年版医,保目录;增加13.77%,。

  新版《国家医保药品目;录》从药品遴癣分类角度充分体现!了科学化、规范化和标准化。。增加的药物!侧重于临床价值高的新药、重大疾病治疗用药、儿童用、药、急病抢救用药、职业;病特殊!用药等,尤其侧重于糖尿病治疗药物、心脑血管疾病药物、抗肿瘤药物、重性精神药物和血。液方面的品种。

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